셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회’(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 브랜드명 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 최초 공개했다고 17일 밝혔다.

이번 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 3상 2건의 사후 분석 결과다. 셀트리온은 ‘증량 투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여’ 연구를 진행했다.

셀트리온은 2건의 사후 분석을 통해 효능상실 환자의 유효성 회복 효과를 확인했다. 램시마SC 단독 투여와 기존 면역억제제 병용 투여 간 유사한 효과도 확인했다. 특히, 램시마SC의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 효과와 임상적 데이터를 추가 확보했다.

앞서 셀트리온은 크론병과 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주 차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이후 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 임상을 진행해 유효성과 안전성을 확보했다.

이어 램시마SC를 투약한 크론병 환자 231명, 궤양성 대장염 환자 293명을 대상으로 사후분석을 진행했다. 램시마SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg으로 증량 투여를 실시하자 효능 회복 효과를 보였다. 안전성은 비증량군 대비 유의한 차이가 없었다.

아울러 셀트리온은 램시마SC 단독투여 효과도 포스터로 공개했다. 이는 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 사후 분석 결과다.

램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군의 유효성과 안전성은 유사한 수준으로 나타났다. 감염률은 단독 투여군에서 더 낮게 보고됐다.

셀트리온은 “이번 연구 결과는 향후 미국을 비롯한 해외 시장에서 램시마SC의 처방이 확대되는 데 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 전했다.