셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

EADV는 유럽 피부과학회로 이달 11일에서 14일까지 나흘간 독일 베를린에서 열린다.

셀트리온은 이번 학회에서 포스터를 통해 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 공개했다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다.

임상 결과에 따르면 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다.

안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었다. 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료하며 약 23조원 규모의 우스테키누맙 글로벌 시장 공략에 시동을 걸었다.

셀트리온 관계자는 ”CT-P43의 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하겠다”고 말했다.