한국형 블록버스터(연 매출 1조원) 신약 탄생이 가시권에 들었다. 유한양행의 3세대 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 최근 임상에서 긍정적인 결과를 내면서다. 특히 이달 글로벌 학회에서 해당 임상에 대한 세부 데이터 발표가 예정돼 있어 시장의 기대감도 커지고 있다.

11일 업계에 따르면 이달 20일부터 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 미국 얀센이 진행 중인 자사의 이중항체 리브리반트와 렉라자의 병용 치료 임상 3상 연구 결과가 발표된다.

얀센은 이에 앞서 지난 9월 병용요법을 폐암 환자에 1차 치료제로 투여한 해당 연구의 긍정적인 탑라인 결과를 발표하면서 업계 기대감을 높인 바 있다.

연구 결과에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법이 경쟁 약물인 타그리소와 비교해 환자의 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다. PFS는 종양 성장이 더 이상 진행하지 않는 상태가 지속되는 기간이다. 전체생존기간(OS) 분석에서도 경쟁사인 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’에 비해 유리한 경향을 보였다.

이번 연구 결과 발표 내용에 따라 국내 첫 블록버스터 신약 탄생은 물론 미국 진출도 본격화할 것으로 보인다. 증권가에선 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 신청은 내년 상반기, 시장 출시는 같은 해 하반기에 가능할 것으로 전망하고 있다. 
 
렉라자는 국내에서도 시장 확대에 속도를 내고 있다. 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가를 받은 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 처방 시장에 진입했다. 지난 6월에는 1차 치료제로 추가 허가를 받았다. 

12일에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 1차 치료제로서 급여 확대가 논의된다. 만약 이날 약평위에서 급여적정성을 인정받으면 국민건강보험공단과 약가 협상을 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다. 

심평원 약평위도 통과한다면 유한양행은 지난 6월 말 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은지 불과 몇 개월 만에 급여 확대의 가장 큰 관문을 모두 넘어서는 셈이다.

허혜민 키움증권 연구원은 “내년에는 미국 승인 마일스톤과 국내 렉라자 폐암 1차 치료제 보험 급여에 따른 매출액 1000억원이 전망된다”며 “고마진 신약 비중 증가에 따른 큰 폭의 수익성 개선이 전망되고 실적 개선으로 인한 본격적인 선순환 구조로 돌입할 것”으로 내다봤다.

한편 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 렉라자 매출은 103억원으로 전년 동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출은 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다. 또한 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다.