삼성바이오에피스는 13일부터 16일(현지시간)까지 캐나다 밴쿠버에서 열리는 미국 골대사 학회(The American Society for Bone and Mineral Research·ASBMR) 연례학술대회에서 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'SB16'의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다고 16일 밝혔다.

프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료에 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4조6000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2020년 10월부터 SB16의 임상 1상을 같은 해 12월 실제 환자를 대상으로 하는 임상 3상을 개시하면서 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩(Overlap)' 전략을 펼쳤다. 오버랩 전략을 활용하면 후속 임상을 함께 진행할 수 있어 개발 속도를 높일 수 있다.

삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했다. 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가했다.

초록에 따르면 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 이를 통해 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했으며, 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.

또한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.

임상 3상의 1차 유효성 평가 지표인 투약 후 12개월 시점의 요추 골밀도의 기준선 대비 변화율은 전체 집단에서는 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. 임상 계획서를 준수한 집단에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.

또한, 고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16이 3.5%, 오리지널의약품이 3.2%였다. 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다.

해당 임상 3상을 통해 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 확인됐다. 결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다. 

홍일선 삼성바이오에피스 PE 팀장은 "이번 ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.