식품의약품안전처(식약처)는 약전토론그룹(PDG)에 가입하기 위해 대한민국약전 개정을 추진한다고 30일 밝혔다.

약전은 의약품 등의 성질, 상태, 품질 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다. 

PDG는 미국·유럽·일본 등을 중심으로 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 나라의 참조약전으로 활용될 수 있다. 이 경우 대한민국약전을 준수한 국내 의약품은 별도의 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요가 없어 수출 절차가 단축된다.

식약처는 대한민국약전의 의약품각조 제1, 2부 첨가제 48품목과 일반시험법·일반정보 24건을 포함한 시험법을 개정 및 신설해 PDG와 국제조화된 합의사항을 반영할 계획이다. 

아울러 국내에 허가되지 않은 382개 품목을 삭제하고, 아세트아미노펜 중 ‘4-아미노페놀’과 ‘N,N-디메틸아닐린’ 관리를 위한 시험법을 신설한다. 일반시험법 내 중복된 시약·시액 오류도 개선한다.

식약처는 “이번 PDG 가입 추진과 대한민국약전 개정이 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하고 K-의약품 수출을 지원하는 기반이 될 것”이라고 전했다.