“3년간의 공백에도 올해 500만 도즈 독감 백신 생산이 가능합니다. 연간 1000만 도즈의 생산이 가능한 시설에 백신 품질관리 역량이 더해진 결과죠."

22일 방문한 경북 안동 SK바이오사이언스 L하우스의 이상균 공장장은 백신 생산 재개를 알리며 품질에 자신감을 드러냈다. 

SK바이오사이언스는 코로나백신 개발로 3년간 중단했던 독감 백신 ‘스카이셀플루4가’의 생산을 재개하고 23일부터 출하를 시작했다.

L하우스 본관 2층은 총 9개의 원액제조시설(Suite)로 구성됐다. 각 시설에서는 독감, 수두, 대상포진 백신 등 다른 원액을 생산한다. 스카이셀플루4가 원액은 5번과 9번 시설에서 생산된다.

이상균 공장장은 "올해 생산되는 500만 도즈 중 242만 도즈가 국가예방접종사업(NIP)에 배정됐다"고 설명한다. 3년간의 생산공백에도 국가가 품질을 인정했다는 방증이다.  스카이셀플루4가는 ‘세포배양백신’이다. 현재 국내에서 허가된 세포배양백신은 스카이셀플루가 유일하다. 무균 배양기를 활용해 동물 세포에서 배양한 바이러스로 원액을 제조하는 방식으로 유정란 배양 방식보다 대량생산에 특화됐다. 배양 시작부터 최종적으로 완제품을 포장하는 단계까지 약 40일이 걸린다.

김기현 메디컬인포메이션(MI)실 팀장은 “세포배양백신은 달걀 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있으며 보존제를 배제해 접종 후 과민반응 위험성이 낮다”고 설명했다. 최종 원액이 담긴 프리필드시린지는 같은 본관 2층 완제실로 옮겨 포장된다. 컨베이어벨트로 이동하는 프리필드시린지에 로봇이 라벨을 붙이고, 주사기의 손잡이 부분인 ‘리드’를 끼운다. 한 박스에 10개의 주사기와 설명서 1부가 담기면 박스 위에 최종적으로 ‘2024년 8월 17일’이라는 유효기간이 기입된다. 

L하우스에서 생산되는 모든 원액과 완제품은 본관 1층 품질관리(QC)실의 검수를 거친다. QC실에서는 백신의 항원 함량이 충분한지, 독감 이외의 다른 바이러스가 섞이지 않았는지 검증한다. 바이러스가 감염력을 잃은 ‘불활화’ 상태인지 여부도 확인한다.

이주석 QC분석실 팀장은 “백신은 식품의약품안전처의 품목허가와 별개로 완제품의 제조 단위별 품질과 효능에 대한 검정을 거쳐 적합 판정을 받아야 시중에 공급할 수 있다”고 설명했다.

여름철 이례적인 독감 환자 증가에 SK바이오사이언스 L하우스의 생산시설은 쉴새없이 돌아간다. SK바이오사이언스가 독감 백신 생산재개 첫해에 다시 1위를 탈환할지 업계의 이목이 쏠린다.