보령은 식품의약품안전처로부터 자사 항암신약물질 'BR101801'(프로젝트명 BR2002)이 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 7일 밝혔다.

이번 희귀의약품 지정은 희귀암 'PTCL'(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma)에 대한 신속한 상업화를 지원한다는 데 의미가 있다. 규제기관이 선정하는 희귀의약품으로 지정되면 임상2상 단계에서 조건부 허가 신청을 할 수 있다.

PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮은 특징이 있다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 암종으로 꼽힌다.

회사 측에 따르면 BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 'PI3K 감마'(γ), 'PI3K 델타'(δ), 'DNA-PK'를 동시에 3중 저해하는 혁신 신약(First-In-Class) 물질이다. 이 물질은 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 암이 더 이상 관찰되지 않는 효능을 보였다. 현재 임상1b상을 진행중이며, 올 하반기 완료할 예정이다.

김봉석 보령 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다”라며 “신속한 후속 임상을 진행하겠다”고 말했다.