메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 돌입···"첫 환자 투약"
2023-05-03 09:42
[사진=메드팩토]
메드팩토는 한국과 미국에서 진행 중인 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상의 첫 환자 투약을 완료하고 임상을 본격 시작했다고 3일 밝혔다.
메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 2월에는 한국 식품의약품안전처로부터 IND를 승인받았다.
임상시험은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인 환자 54명을 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인할 예정이다.
메드팩토 관계자는 "성공적인 임상 진행으로 향후 마땅한 치료제가 없는 골육종 환자들에게 치료 옵션으로 자리매김할 것"이라고 기대감을 전했다.
메드팩토에 따르면 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 이미 미국 FDA에서 치료목적 사용 승인을 받아 백토서팁을 투여한 환자에게서 치료 효과를 확인했다. 미국에서 호스피스 치료를 받던 골육종 환자가 치료목적 사용으로 작년 2월 백토서팁을 단독 투여한 후 13개월째 폐와 뇌 전이 없이 일상생활을 하고 있다.
메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 2월에는 한국 식품의약품안전처로부터 IND를 승인받았다.
임상시험은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인 환자 54명을 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인할 예정이다.
메드팩토 관계자는 "성공적인 임상 진행으로 향후 마땅한 치료제가 없는 골육종 환자들에게 치료 옵션으로 자리매김할 것"이라고 기대감을 전했다.
메드팩토에 따르면 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 이미 미국 FDA에서 치료목적 사용 승인을 받아 백토서팁을 투여한 환자에게서 치료 효과를 확인했다. 미국에서 호스피스 치료를 받던 골육종 환자가 치료목적 사용으로 작년 2월 백토서팁을 단독 투여한 후 13개월째 폐와 뇌 전이 없이 일상생활을 하고 있다.