JW중외제약 "통풍치료제 '에파미뉴라드' 신장애 환자 대상 안전성 확인"
2022-12-19 11:16
[사진=JW중외제약]
JW중외제약은 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’의 신장애 환자 대상 임상 1상에서 안전성을 확인, 처방범위 확대 기반을 마련했다고 19일 밝혔다.
먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 이달까지 추가 1상을 진행했다. 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명을 대상으로 했다.
이번 1상 임상시험 최종 결과보고서에 따르면 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다. 또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한 확인되지 않았다.
회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다.
JW중외제약 관계자는 “이번 임상에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 큰 통풍 치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.
먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 이달까지 추가 1상을 진행했다. 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명을 대상으로 했다.
이번 1상 임상시험 최종 결과보고서에 따르면 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다. 또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한 확인되지 않았다.
회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다.
JW중외제약 관계자는 “이번 임상에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 큰 통풍 치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.