국산 항암제의 글로벌 진출이 현실화할까. 

유한양행이 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’에 대한 글로벌 임상 3상을 통해 1차 치료제로서 효과를 입증하면서 글로벌 시장 진출에 한발 더 다가섰다. 회사는 내년 초 식품의약품안전처에 렉라자에 대한 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사 제출과 함께 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에 대해서도 허가 신청 절차에 속도를 낼 계획이다.

유한양행은 6일 서울 더 플라자 호텔에서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자에 대한 ‘글로벌 임상 3상 결과 발표회’를 개최했다.

이날 조욱제 유한양행 대표는 “지난 3일 싱가포르에서 열린 유럽종양학회에서 성공적인 임상 결과 발표와 호평을 받았다”며 “임상 결과를 근거로 내년 초 1차 치료제 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.

현재 렉라자는 작년 1월 식약처 허가를 거쳐 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제로 쓰이고 있다.

이날 임상 결과 발표에 따르면 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 유의미하게 개선됐다. PFS은 항암제 효능을 평가하는 변수로, 무작위 배정 시점부터 객관적인 종양 진행 혹은 사망까지 시간을 말한다.

2차 평가지표인 객관적 반응률은 레이저티닙 투여군 76%, 게피티닙 76%로 나타났다. 반응 지속 기간은 레이저티닙 19.4개월, 게피티닙 8.3개월이었다. 또 다른 2차 평가지표인 전체 생존기간의 중간 분석 결과 사망 위험을 26% 줄였다. 투여 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티닙 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.

레이저티닙 투여군에서 보고된 이상 반응은 감각 이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순으로 대부분은 1~2등급 수준인 경증이었다.

이번 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티닙 대비 레이저티닙의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 시행됐다.

이번 임상을 주도한 조병철 연세암병원 폐암센터장은 “EGFR 양성 폐암 발병률은 말레이시아와 홍콩에서 전체 환자 중 50%가 진단을 받을 정도로 아시아인에게서 많이 발병한다”면서 “이번 임상 결과는 아시아인에게 더 의미가 있다”고 강조했다.

유한양행은 이번 임상 결과를 토대로 기술수출 파트너사인 얀센과 함께 미국 FDA 허가 시기를 앞당긴다는 계획이다. 

유한양행은 앞서 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’에 대해 FDA 승인을 기대했던 한미약품 측 계획이 무산되면서 ‘7번째 국산 신약’ 자리를 꿰찰 주인공으로 주목받고 있다. 미국 진출에도 가속도가 붙을 것으로 보인다.

한편 유한양행 외에도 GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대해 FDA 품목허가 절차를 진행 중이다. HLB는 지난 10월 항서제약과 함께 FDA와 진행한 신약 허가(NDA) 전 사전 미팅(Pre-NDA) 회의록을 FDA로부터 접수했다. 회사는 미국 자회사인 엘레바, 항서제약 등과의 협의를 통해 NDA 자료 준비에 박차를 가할 예정이다.