식약처, 제테마 등 보툴리눔 톡신 3개 품목 허가 취소... "국가출하승인 위반"
2022-12-02 17:02
[사진=식품의약품안전처]
식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가 출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 오는 16일 자로 취소한다고 2일 밝혔다.
이번에 품목 허가가 취소된 보튤리눔 제제는 △제테마 제테마더톡신주100U(수출용) △한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) △한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등 세 가지다.
식약처는 품목허가 취소와 함께 제조 업무정지 6개월 처분을 내리고 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민 건강을 위협하는 행위에 대해 관련 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민 안전과 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
이번에 품목 허가가 취소된 보튤리눔 제제는 △제테마 제테마더톡신주100U(수출용) △한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) △한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등 세 가지다.
식약처는 품목허가 취소와 함께 제조 업무정지 6개월 처분을 내리고 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민 건강을 위협하는 행위에 대해 관련 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민 안전과 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.