한미약품 '포지티오닙' 美 FDA 승인 보류···"보완 요청"
2022-11-25 10:30
[사진=한미약품]
한미약품이 개발한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 신속승인이 보류됐다.
한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다’는 내용의 서한(CRL)을 받았다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다.
스펙트럼은 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 미국 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 9월 23일 포지오티닙의 임상 데이터를 검토해 신속승인 여부를 논의한 결과, 9대 4로 포지오티닙이 환자에 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다.
FDA는 당시 자문위원회 권고를 따라 이번 결정을 내렸다.
한미약품은 "스펙트럼 공식 입장 발표 시간대가 이날 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝혔다"며 "스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 알릴 계획"이라고 설명했다.
한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다’는 내용의 서한(CRL)을 받았다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다.
스펙트럼은 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 미국 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 9월 23일 포지오티닙의 임상 데이터를 검토해 신속승인 여부를 논의한 결과, 9대 4로 포지오티닙이 환자에 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다.
FDA는 당시 자문위원회 권고를 따라 이번 결정을 내렸다.
한미약품은 "스펙트럼 공식 입장 발표 시간대가 이날 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝혔다"며 "스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 알릴 계획"이라고 설명했다.