식약처, 국제의약품규제조화위 총회서 새 가이드라인 의결
2022-11-24 10:59
[사진=연합뉴스]
식품의약품안전처는 지난 15~16일 이틀간 인천에서 열린 국제의약품규제조화위원회(ICH) 하반기 정기총회에서 새 가이드라인이 의결됐다고 24일 밝혔다.
1990년 설립된 ICH는 의약품 품질과 안전성, 유효성 관련 기준 국제조화를 주도하는 국제협력기구다.
이번 총회에서는 원료·완제의약품 연속공정의 개발, 실행, 전주기 관리에 대한 과학적인 규제 고려사항을 안내하는 ICH 가이드라인 Q13이 승인됐다. 식약처는 Q13 가이드라인이 국내에 신속히 이행될 수 있도록 추진할 예정이다.
아울러 국제표준의약용어(MedDRA) 사용·번역현황 등에 대해서도 공유했다. 현재 134개국 8200여 기관에서 사용하고 있는 MedDRA의 그리스어, 폴란드어 번역을 완료했고 아랍어는 번역을 진행하고 있다.
식약처는 “앞으로도 ICH 활동에 적극적으로 참여해 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
1990년 설립된 ICH는 의약품 품질과 안전성, 유효성 관련 기준 국제조화를 주도하는 국제협력기구다.
이번 총회에서는 원료·완제의약품 연속공정의 개발, 실행, 전주기 관리에 대한 과학적인 규제 고려사항을 안내하는 ICH 가이드라인 Q13이 승인됐다. 식약처는 Q13 가이드라인이 국내에 신속히 이행될 수 있도록 추진할 예정이다.
아울러 국제표준의약용어(MedDRA) 사용·번역현황 등에 대해서도 공유했다. 현재 134개국 8200여 기관에서 사용하고 있는 MedDRA의 그리스어, 폴란드어 번역을 완료했고 아랍어는 번역을 진행하고 있다.
식약처는 “앞으로도 ICH 활동에 적극적으로 참여해 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.