동아에스티(동아ST)는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.

DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용, 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 개시됐다. DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행됐다.

동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과에서 긍정적인 데이터 도출 시 2023년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 이후 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 한국, 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했고, 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품 독점 공급을 맡는다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센 경영 실적 보고 기준 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표”라며 “이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리하여 동아에스티 바이오의약품 R&D 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나가겠다”고 말했다.