이뮤노믹의 세포치료 백신이 미국 FDA(식품의약국) 패스트트랙 대상 약물로 승인됐다.

HLB의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)는 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 ‘ITI-3000’이 미국 FDA로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다. 

패스트트랙 제도는 심각한 질환이나 미충족 수요가 높은 질환 치료제로 개발 가능성이 높은 약물을 지정하는 제도다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 임상 설계나 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀히 협의하며 도움을 받을 수 있다. 또 2상 완료 후 가속 승인이나 우선 심사에도 유리하다. 

회사에 따르면 이뮤노믹의 항암백신은 이례적으로 30여일 만에 빠르게 지정됐다. FDA는 통상 60일 내로 평가 및 승인 여부를 판단한다. 

ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한다. 'LAMP1'에 폴리오마 바이러스의 거대 T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 지난 2월 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인받았다. 현재 미국 프레드 허치슨 암센터에서 오픈라벨 방식으로 환자 투여가 진행 중이다.

메르켈세포암은 피부 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에 발생하는 희귀질환이다. 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 5년 생존율이 20%에 미치지 못하는 난치성 암으로 알려졌다. 화이자의 바벤시오와 머트의 키트루다가 면역항암제로 이미 허가를 받았지만 절반 이상의 환자에서 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료제 개발이 시급한 상황이다. 

ITI-3000은 바이러스의 특이적 항원을 수지상세포와 같은 항원제시세포를 통해 면역세포(CD4+T Cells)에 효율적으로 전달한다. 이를 통해 살상 T세포의 효과적 이동과 강력한 면역반응을 이끌어내고 종양미세환경(TME)까지 개선해주는 효과가 높다. 환자의 면역을 이용해 면역거부 반응도 없어 부작용 위험도 적다.    

HLB 관계자는 "교모세포종(GBM) 세포치료제가 6년 만에 데이터 분석을 위한 마일스톤에 도달, 현재 미국 플로리다대학 등에서 분석 작업이 이뤄지고 있다"며 "패스트트랙이 승인되며 이뮤노믹과 최대주주인 HLB의 기업가치도 점차 개선될 것으로 기대된다"고 말했다.