종근당은 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산, 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르는 질환이다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

이번 허가에 따르면 루센비에스는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 

종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술로 고생산성 균주를 개발, 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 취득했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원 등 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 

이후 임상 3상 결과, 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인, 품목 허가에 성공했다.

종근당 관계자는 “루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품”이라며, “향후 약 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.