HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국에서 임상 3상 시험에 착수한다.

HK이노엔은 미국 제약사 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔 임상 3상 시험 계획을 승인 받고, 최종 임상시험을 시작했다고 20일 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건의 임상시험으로 진행된다. 

미국 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 4조 원으로, 전 세계에서 가장 큰 시장이다. 미국 시장의 첫 번째 P-CAB계열 제품으로는 지난 5월 패썸의 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)가 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증으로 허가받은 상태다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에 긍정적일 것”이라며 “세계 최대 시장인 미국 소화기의약품 시장에서 케이캡이 성공적으로 개발 및 상업화를 이룰 수 있길 바란다”고 말했다.

앨런 쿠크(Alan Cooke) 세벨라 대표는 “케이캡은 이미 많은 임상 연구에서 안전성과 효능을 입증했으며, 전 세계의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다.