셀트리온의 항암 바이오시밀러 '베그젤마'가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했다. 

셀트리온은 27일(현지시간) FDA로부터 '베그젤마(개발명 CT-P16)'의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 베그젤마는 로슈의 대장암 치료제 '아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)'의 바이오시밀러다.

이번 허가에서 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등 치료에 대한 적응증을 승인받았다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다. 이 회사는 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했다.

특히 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 완료했다. 이에 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽을 시작으로 베그젤마를 순차 출시한다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(약 8조9700억원)로, 그 중 미국 시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억200만달러(약 3조 6300억원) 수준이다.

셀트리온 관계자는 "유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다"며 "베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.