한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 한미약품의 첫 글로벌 신약 성과다.

롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에 쓰는 호중구 감소증 치료제다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았다.

이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이자, 항암 분야 신약으로도 국내 최초다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다.

롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술을 이전한 뒤 공동 개발해왔으며, 이번 허가로 10년 만에 현지에서 상용화가 가능해졌다.

스펙트럼은 2018년 말 미국 FDA에 롤론티스의 품목허가를 처음 신청한 후 자진 취하와 자료 보완, 재신청, 생산시설 실사 등의 절차를 거친 끝에 허가를 따냈다.

한미약품과 스펙트럼은 이미 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속하게 미국 시장에 제품을 출시한다는 계획이다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.