식약처, 화이자사 영유아용 코로나19 백신 허가심사 착수
2022-09-01 18:51
[사진=식품의약품안전처]
식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신 품목 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.
이번에 신청된 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며, 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다.
식약처 관계자는 "이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.