삼양홀딩스가 골수형성이상증후군(Myelodysplastic syndromes, MDS) 치료제 '아자시티딘주' 100mg·150mg 완제품의 품목 허가를 일본 후생노동성으로부터 획득했다고 18일 밝혔다. 

MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다. 
  
이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출하고, 일본 항암제 제네릭(복제약) 1위 제약사인 '일본화약'(Nippon Kayaku)이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 아자시티딘주의 안정적 생산 외에도 임상, 허가 등 개발 역량을 모두 확보하고 있어 위탁개발생산(CDMO) 방식으로 퍼스트 제네릭 출시에 성공했다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 CDMO 방식으로 일본 시장에 진출한 것은 고형암 치료제 '옥살리플라틴주'에 이어 이번이 두 번째다. 

삼양홀딩스에 따르면 아자시티딘주는 생산 공정 상의 어려움 때문에 안정적으로 생산할 수 있는 기업이 드물다. 국내에서는 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 자체 생산 역량으로 2018년 국산화에 최초로 성공하고 지난해부터는 EU 지역으로도 공급 중이다. 

글로벌 제약 시장 조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 일본 내 아자시티딘주 시장규모는 연간 약 1400억원이다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 일본 시장 점유율 35% 달성을 목표로 꾸준히 공급을 확대해 나갈 계획이다. 
  
삼양홀딩스는 퍼스트 제네릭의 강점에 100mg, 150mg 두 가지 용량을 통한 차별화 전략을 더해 일본 시장을 적극 공략할 예정이다. 기존에는 100mg 제형밖에 없어 환자의 체형에 따라 많은 양의 약이 버려지기도 했다. 항암제는 환자의 체표면적(인체의 겉면적)을 기준으로 투여량을 결정하기 때문에 용량이 다양하면 환자의 경제적 부담이 줄고 의료진의 조제 편의성이 높아진다.  
 
삼양홀딩스 바이오팜그룹 관계자는 "지난 2020년 EU 승인에 이어 허가가 까다로운 일본 승인에도 성공해 국제적 공신력을 높였다"며 "의약 선진국 진출을 기반으로 동남아, 중동, 중남미로 수출 지역을 지속적으로 확대할 것"이라고 밝혔다.  
  
한편, 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 독일, 일본 등의 의약 선진국을 비롯한 세계 30여개 국에 원료의약품 및 완제의약품을 수출 중이다. 글로벌 CDMO 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장 증설도 진행 중이다.