한미약품 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’, 美 FDA 시판허가 신청
2021-12-07 09:13
[사진=한미약품]
한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다.
7일 한미약품에 따르면 파트너사인 미국 스펙트럼은 6일(현지시간) 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 'HER2 Exon 20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA에 포지오티닙의 시판허가를 신청했다.
이번 신청은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 'ZENITH20' 임상의 긍정적 두 번째 환자군(코호트2) 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA에서 신속심사대상(패스트트랙) 지정을 받았으며, 이 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.
조 터전 스펙트럼 사장은 “HER2 엑손 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.
7일 한미약품에 따르면 파트너사인 미국 스펙트럼은 6일(현지시간) 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 'HER2 Exon 20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA에 포지오티닙의 시판허가를 신청했다.
이번 신청은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 'ZENITH20' 임상의 긍정적 두 번째 환자군(코호트2) 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA에서 신속심사대상(패스트트랙) 지정을 받았으며, 이 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.
조 터전 스펙트럼 사장은 “HER2 엑손 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.