셀트리온, 코로나 자가진단키트 美 FDA 긴급사용승인
2021-10-25 13:47
전문가용 진단키트 이어 자가진단키트도 승인
셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 25일 밝혔다.
셀트리온은 지난 4월 미 FDA로부터 '디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트'의 긴급사용승인을 받은 데 이어 이번에 신속자가검사키트까지 추가로 긴급사용승인을 획득했다.
미국 내에서 이미 FDA 승인을 받아 유통 중인 타사 제품은 증상 유무와 상관 없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사가 요구된다. 반면, 디아트러스트 홈 테스트는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만, 유증상자는 한 번의 검사만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 점이 주요 차별점이라고 셀트리온 측이 설명했다.
셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국 내에 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.
셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과"라며 "제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.