셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청 완료
2021-10-12 15:32
[사진=셀트리온]
셀트리온은 8일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 결장직장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 'CT-P16'의 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 바이오시밀러는 바이오 의약품의 복제약이다.
셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 임상시험기관에서 총 689명에 대해 실시한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.
이보다 앞서 셀트리온은 우리나라 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 향후 일본 등 주요 국가를 대상으로 한 허가 신청도 신속히 진행할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략"이라며 "오리지널 의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 차례대로 시장에 제품을 선보일 계획"이라고 밝혔다.
CT-P16이 출시되면 셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암 치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.