빨라지는 '위드 코로나'...머크 '알약 치료제' 미국서 긴급사용 심사 돌입
2021-10-12 10:39
이달 내 모더나·얀센 백신 부스터샷 접종 권고도 나올 듯
미국 제약사 머크(MSD)가 개발한 알약형 코로나19 치료제가 미국에서 긴급사용 심사에 돌입한다. 해당 약품은 향후 코로나19 재택 치료를 가능하게 해 향후 '위드 코로나' 시기를 앞당길 것이란 기대를 높이고 있다.
11일(현지시간) 로이터와 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면, 머크는 이날 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 코로나19 치료제인 '몰누피라비르'의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.
로버트 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 보도자료를 통해 코로나19 사태의 긴급한 상황을 감안해 임상시험 데이터를 확보한 지 10일이 되기도 전에 EUA 신청서를 제출했다면서 "이번 신청은 코로나19 확진 판정 이후 집에서 복용할 수 있는 몰누피라비르를 이용할 수 있도록 하는 중요한 단계"라고 자평했다.
머크 측은 향후 몇 달 안에는 FDA의 EUA 승인을 받을 것으로 예상하고 있으며, 이 기간 미국 외의 다른 국가에서도 긴급사용을 신청할 예정이라고도 덧붙였다.
머크의 알약형 코로나19 치료제는 향후 각국의 코로나19 사태 대응 방향을 획기적으로 전환할 '게임 체인저'로서 기대를 높이고 있다. AP는 머크의 해당 치료제가 EUA 승인을 받을 경우, 코로나19 대응 방법이 기존의 백신 접종을 통한 예방과 약물을 통한 치료 방식 등 두 가지로 늘어난다고 평가했다.
현재까지 미국 등 주요 국가의 의약 당국으로부터 코로나19 치료제로 승인받은 약물은 길리어드사이언스의 항바이러스제인 렘데시비르와 리제네론·일라이릴리가 출시한 항체 칵테일 치료제 등이다.
하지만, 렘데시비르의 경우 코로나19 입원 환자에게만 투약하며, 항체 칵테일 치료제 역시 투약법이 까다로워 제한적으로만 활용되고 있다. 반면, 간단하게 복용할 수 있는 머크의 알약 치료제의 활용될 경우, '코로나19 재택 치료'가 가능해지며 코로나19 사태로 인한 의료 시스템 과부하도 해소할 수 있다.
머크는 리지백바이오테라퓨틱스와 함께 알약 형태의 경구용 코로나19 치료제인 몰누피라비르를 개발하고 있다. 이는 코로나19 바이러스의 체내 복제를 막는 항바이러스제로써, 5일간 하루 2번 2알씩을 복용(1코스당 10알)한다.
앞서 지난 1일 머크 측은 해당 약품의 3상 임상시험 중간 결과, 몰누피라비르가 입원 또는 사망 위험을 약 50% 감소시켰다고 보고했다. 총 775명이 임상에 참가했으며, 이들은 코로나19 증상을 보인 날로부터 5일 이내에 해당 약품 혹은 위약을 복용했다. 해당 약품을 처방받은 환자의 경우 전체의 7.3%만 병원에 입원했지만, 위약을 복용한 시험군에서는 14.1%가 입원하거나 사망했다. 위약 처방군에서 8명의 사망자가 발생한 반면, 해당 약품을 복용했을 땐 사망자가 나오지 않았다.
로이터에 따르면, 머크는 미국 정부와 코스당 700달러(약 84만원)의 가격으로 170만 코스분의 약품 물량(총 1700만 알)을 공급하기로 계약한 상태이며, 올해 말까지 1000만회분 이상의 코스 물량(알약 1억개분)을 생산할 예정이다. 또한, 머크는 100개국 이상의 저소득·중간 소득(LMICs)에도 몰누피라비르를 공급할 수 있도록, 5곳의 인도 제약업체와 라이선스(기술 이전) 생산 계약을 체결한 상태다.
한편, 미국 의약 당국의 코로나19 백신 추가 접종(부스터샷) 승인 심사 일정도 빨라지고 있다.FDA 산하 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)와 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 각각 오는 14~15일과 20~21일에 모더나와 존슨앤드존슨(J&J) 산하 얀센이 각각 개발한 백신의 부스터샷 승인 여부를 논의할 예정이다. 이후 CDC와 FDA는 해당 자문위의 부스터샷 접종 권고를 받아들이고 승인할 가능성이 높다. 지난 9일 일부 전문가들은 CNN에서 미국 의약 당국이 부스터샷에 한해 백신 종류 간 혼합 접종을 허용할 수도 있다는 전망을 내놓기도 했다.
11일(현지시간) 로이터와 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면, 머크는 이날 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 코로나19 치료제인 '몰누피라비르'의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.
로버트 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 보도자료를 통해 코로나19 사태의 긴급한 상황을 감안해 임상시험 데이터를 확보한 지 10일이 되기도 전에 EUA 신청서를 제출했다면서 "이번 신청은 코로나19 확진 판정 이후 집에서 복용할 수 있는 몰누피라비르를 이용할 수 있도록 하는 중요한 단계"라고 자평했다.
머크 측은 향후 몇 달 안에는 FDA의 EUA 승인을 받을 것으로 예상하고 있으며, 이 기간 미국 외의 다른 국가에서도 긴급사용을 신청할 예정이라고도 덧붙였다.
머크와 리지백바이오테라퓨틱스가 공동 개발한 경구형 코로나19 치료제인 '몰누피라비르'. [사진=로이터·연합뉴스]
머크의 알약형 코로나19 치료제는 향후 각국의 코로나19 사태 대응 방향을 획기적으로 전환할 '게임 체인저'로서 기대를 높이고 있다. AP는 머크의 해당 치료제가 EUA 승인을 받을 경우, 코로나19 대응 방법이 기존의 백신 접종을 통한 예방과 약물을 통한 치료 방식 등 두 가지로 늘어난다고 평가했다.
현재까지 미국 등 주요 국가의 의약 당국으로부터 코로나19 치료제로 승인받은 약물은 길리어드사이언스의 항바이러스제인 렘데시비르와 리제네론·일라이릴리가 출시한 항체 칵테일 치료제 등이다.
하지만, 렘데시비르의 경우 코로나19 입원 환자에게만 투약하며, 항체 칵테일 치료제 역시 투약법이 까다로워 제한적으로만 활용되고 있다. 반면, 간단하게 복용할 수 있는 머크의 알약 치료제의 활용될 경우, '코로나19 재택 치료'가 가능해지며 코로나19 사태로 인한 의료 시스템 과부하도 해소할 수 있다.
머크는 리지백바이오테라퓨틱스와 함께 알약 형태의 경구용 코로나19 치료제인 몰누피라비르를 개발하고 있다. 이는 코로나19 바이러스의 체내 복제를 막는 항바이러스제로써, 5일간 하루 2번 2알씩을 복용(1코스당 10알)한다.
앞서 지난 1일 머크 측은 해당 약품의 3상 임상시험 중간 결과, 몰누피라비르가 입원 또는 사망 위험을 약 50% 감소시켰다고 보고했다. 총 775명이 임상에 참가했으며, 이들은 코로나19 증상을 보인 날로부터 5일 이내에 해당 약품 혹은 위약을 복용했다. 해당 약품을 처방받은 환자의 경우 전체의 7.3%만 병원에 입원했지만, 위약을 복용한 시험군에서는 14.1%가 입원하거나 사망했다. 위약 처방군에서 8명의 사망자가 발생한 반면, 해당 약품을 복용했을 땐 사망자가 나오지 않았다.
로이터에 따르면, 머크는 미국 정부와 코스당 700달러(약 84만원)의 가격으로 170만 코스분의 약품 물량(총 1700만 알)을 공급하기로 계약한 상태이며, 올해 말까지 1000만회분 이상의 코스 물량(알약 1억개분)을 생산할 예정이다. 또한, 머크는 100개국 이상의 저소득·중간 소득(LMICs)에도 몰누피라비르를 공급할 수 있도록, 5곳의 인도 제약업체와 라이선스(기술 이전) 생산 계약을 체결한 상태다.
한편, 미국 의약 당국의 코로나19 백신 추가 접종(부스터샷) 승인 심사 일정도 빨라지고 있다.FDA 산하 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)와 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 각각 오는 14~15일과 20~21일에 모더나와 존슨앤드존슨(J&J) 산하 얀센이 각각 개발한 백신의 부스터샷 승인 여부를 논의할 예정이다. 이후 CDC와 FDA는 해당 자문위의 부스터샷 접종 권고를 받아들이고 승인할 가능성이 높다. 지난 9일 일부 전문가들은 CNN에서 미국 의약 당국이 부스터샷에 한해 백신 종류 간 혼합 접종을 허용할 수도 있다는 전망을 내놓기도 했다.