국내에서 고령층과 고위험군을 대상으로 하는 코로나19 백신 '부스터 샷'(추가접종)을 앞두고 안정적인 백신 수급 중요성이 다시 커지고 있다. 이 가운데 국내 기업의 모더나와 노바백스 백신의 위탁 생산 일정은 여전히 불확실한 상황만 지속되고 있다. 일각에서 이달 중 삼성바이오로직스의 모더나 위탁생산 및 국내 공급 전망이 나왔으나, 아직까지 공식적인 허가 신청이 이뤄지지 않아 예단하긴 이른 실정이다.

4일 국내 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스가 위탁생산을 준비하고 있는 모더나 코로나19 백신이 이르면 이달 중 공급될 수 있다는 전망이 나왔다.

국회 보건복지위원회 간사인 강기윤 국민의힘 의원(국민의힘 코로나 백신 TF위원장)은 지난달 29일 오전 국민의힘 소속 국회 복지위 위원 및 국민의힘 백신 TF 위원들과 함께 인천 삼성바이오로직스 제2공장을 방문해 존 림 삼성바이오로직스 대표 등을 만나 모더나 백신 위탁생산 현장을 점검하고 현안을 청취하는 과정에서 이 같은 내용이 언급됐다고 밝혔다.

강 의원은 "식품의약품안전처의 모더나 백신(삼성바이오로직스 위탁생산분) 제조판매 품목허가가 신속하게 마무리되고, 정부와 모더나 간 백신 국내 도입 협의가 원활히 진행된다면 10월 중에도 모더나 백신의 국내 도입이 가능하다는 전망이 나왔다"고 말했다.

현재 국내에서 접종 중인 모더나 코로나19 백신은 해외 3개 제조소에서 생산된 물량으로, 지난 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받은 제품이다. 별도 제조소인 삼성바이오로직스 공장에서 생산되는 모더나 백신은 새롭게 품목허가를 받아야 한다. 다만 이미 허가된 백신인 만큼 허가가 신속하게 날 것이라고 업계에선 보고 있다.

하지만 식약처가 아직 공식적으로 삼성바이오로직스 측의 품목 허가 신청을 받지 못한 상황이라 허가 시기를 예단하긴 어려워 보인다. 식약처 관계자는 "삼성바이오로직스에서 생산하는 모더나 백신의 허가가 신청된 바 없다"며 "따라서 허가 시기를 예단할 수 있는 상황은 아니다"라고 밝혔다.

이와 별개로 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신의 국내 도입도 아직 협의 중이다. 정부 관계자는 "백신 공급의 안정성 확보와 유통 과정의 효율화 등 측면에서 국내에서 위탁생산되는 코로나19 백신 물량이 국내에 공급되는 것이 바람직하다"면서도 "다만 품질검사, 허가 등에 시간이 소요될 수 있어 관련 절차를 협의 중"이라고 말했다.

SK바이오사이언스가 위탁 생산 계약을 맺은 노바백스 백신도 여전히 생산을 진행하지 못하고 있다. SK바이오사이언스가 생산 준비까지 마쳤지만 미국 내 노바백스 백신 승인이 4분기까지 늦어지면서 올해 안에 국내 공급은 물론 위탁 생산 개시도 불투명한 상황이다.

다만 지난달 24일 노바백스가 국제보건기구(WHO)에 자사의 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인을 신청하면서 식약처의 긴급사용승인과 위탁생산에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 업계는 보고 있다.

WHO 긴급사용승인은 국가별 규제기관이 인증한 임상 데이터가 있어야 신청 가능하다. 노바백스의 이번 신청은 인도의약품관리국(DCGI)의 데이터를 기반으로 했다.

노바백스는 인도에도 긴급사용승인을 신청했지만 인도 허가 당국은 인도인 면역원성 데이터 등 추가 데이터를 요구했다. 노바백스의 인도 임상2·3상이 완료될 이달 중 이 데이터 제출이 가능할 것으로 예상된다.

박병국 NH투자증권 연구원은 "WHO 신청이 DCGI 데이터를 기반으로 이뤄진 만큼, 정식 등재될 경우 인도 승인 문제도 빠른 시일 내에 해결될 것"이라며 "중장기적으로는 코백스 및 다양한 국가로의 수출길이 열릴 것"이라고 내다봤다.