“특수의료용도식품은 쉽게 심의·신고 제조가 가능하고 경장영양제는 의약품으로 분류돼 등록허가가 어렵다. 두 가지를 융합한 지위의 식품유형이나 허가 제도를 만들어야 한다.”

이규환 대상라이프사이언스 연구실장은 25일 서울 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 ‘제11회 글로벌헬스케어포럼’에서 이같이 강조했다.

특수의료용도식품은 정상적으로 섭취·소화·흡수·대사하기 힘든 환자 또는 일반인과 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사를 대신할 목적으로 제조·가공된 식품을 말한다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 특수용도식품에서 특수의료용도식품을 독립된 식품군으로 재분류했다.

이 실장은 “긴급하게 면역력이나 면역조절 능력을 회복하고 강화시키는 데 일일섭취기준의 상한치를 초과하는 영양섭취가 필요할 수 있다”며 “이 경우 특수의료용도식품을 통해 출시할 수 있다”고 말했다.

반대로 일반 식사가 어려운 환자에게 직접 영양분을 전달하는 경장영양제는 의약품으로 분류돼 새로운 제품을 등록하기도 어렵고 기준에 맞춰 생산하기도 어렵다는 게 이 실장의 설명이다.

이 실장은 “경장영양제는 배합비·구성원료의 등록·수정·변경이 어렵고 질환별로 영양을 맞춘 제품이 없다”고 설명했다.

그러면서 “국내생산이 없고 수입에 의존하고 있어 공급이 불안정하고 높은 비용이 발생됨은 물론 수입 시 5~6개월 제품 검사로 유통기한이 소진돼 소비자 구매 편의성이 떨어진다”고 주장했다.

현재 병‧의원 경장영양제 시장을 장악하고 있는 품목은 영진약품의 ‘하모닐란’과 JW중외제약의 ‘엔커버’ 2종이다. 하모닐란은 독일 비브라운, 엔커버는 일본 오쓰카제약으로부터 도입한 품목들이다.

2010년대 초반까지 일반의약품으로 엔슈어(한국애보트)가 있었다. 하지만 일본 후쿠시마 지진에 따른 공급문제가 발생해 국내 시장에서 철수하면서 현재까지 2종 독점 체제가 유지되고 있다. 2019년 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 공급이 중단되면서 일선 의료현장은 큰 혼란을 겪었다.

이 실장은 “의약품 허가를 받기 위해서는 5~10년이 소요되는데 이를 따르면 비용 감당이 어려운 것이 현실”이라며 “제약사 중 경장영양제 개발·도입에 힘쓰는 곳은 없을 것”이라고 했다.

이어 그는 “한국, 일본, 중국, 멕시코를 제외한 유럽 등 외국에서는 경장영양제를 식품으로 취급하고 있다”며 “경장영양제와 특수의료용도식품 사이의 지위를 가진 제도가 필요하다”고 다시 한번 강조했다.