[코로나19] 식약처, 모더나 코로나19 백신 품목 허가…국내 네 번째 백신
2021-05-21 14:02
"예방효과 94.1%로 효과성 충분…안전성 문제없다"
김강립 식품의약품안전처장이 21일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]
식품의약품안전처가 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신에 대해 품목허가 하기로 결정했다.
식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다.
전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상 시험에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4134명 중 11명, 대조군 1만4073명 중 185명이 발생했다.
전문가들은 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전성에는 문제가 없다고 판단했다.
코로나19 백신 허가심사 과정의 최종 관문인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.