[코로나19] 중앙약심, 27일 셀트리온 항체치료제 안전·효과성 검증
2021-01-22 09:15
중앙약사심의위원회 개최
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 렉키로나주의 조건부 허가에 대한 2차 자문회의 결과가 오는 27일 발표된다.
식품의약품안전처는 21일 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 전날 셀트리온에 요청했다고 밝혔다. 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다.
이후 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 이달 27일 자문을 받는다. 그날 결과도 공개하기로 했다.
중앙약심위는 코로나19 치료제 허가를 위해 거쳐야 하는 3번의 자문 절차 중 두 번째 과정이다.
앞서 첫 번째로 열린 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'은 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 권고한 바 있다.
아스트라제네카의 코로나19 백신 '아스트레제네코비드-19 백신주'에 대해서는 1차 자문 과정인 '코로나19 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 오는 31일에 실시한다. 결과는 내달 1일 공개 예정이다.
지난달 22일 언론에 공개된 치료제 모습. [사진=연합뉴스]
식품의약품안전처는 21일 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 전날 셀트리온에 요청했다고 밝혔다. 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다.
이후 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 이달 27일 자문을 받는다. 그날 결과도 공개하기로 했다.
중앙약심위는 코로나19 치료제 허가를 위해 거쳐야 하는 3번의 자문 절차 중 두 번째 과정이다.
앞서 첫 번째로 열린 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'은 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 권고한 바 있다.
아스트라제네카의 코로나19 백신 '아스트레제네코비드-19 백신주'에 대해서는 1차 자문 과정인 '코로나19 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 오는 31일에 실시한다. 결과는 내달 1일 공개 예정이다.