국내 최초 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 두고, 토종 기업들의 임상 경쟁에 속도가 붙는 모양새다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제가 환자 회복 시간을 단축하고 중증 환자 발생률을 낮추는 것으로 전해지면서 국내 최초 치료제로의 자리매김이 유력시되는 가운데, GC녹십자·대웅제약 등도 후속 자리 선점을 위해 토종 치료제 개발에 따른 라인업 강화를 예고하고 나섰다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 우선 '국산 1호' 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체 치료제인 '렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)'가 될 것으로 보인다.

이에 코로나19 치료제를 개발 중인 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등도 조만간 조건부 허가를 신청할 계획을 세우는 등 토종 치료제들의 가시화에 대한 기대감도 고조되고 있다.

셀트리온은 지난 13일 열린 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.

렉키로나주는 경증·중등증 환자의 중증 환자로 발전하는 발생률을 평균 54% 낮추는 효과를 발휘했고, 특히 50세 이상 중증 환자군에선 68% 감소시켜 유효성을 입증한 것으로 나타났다.

안전성 평가에서도 렉키로나주 치료군에서는 특이사항이 발견되지 않았다. 임상 시험에서 투약 후 중대한 이상 반응이, 사망이나 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례가 없었다.

셀트리온은 렉키로나주가 식품의약품안전처(식약처)의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마쳤고, 공급 계획도 준비 중인 상태다.

식약처는 앞서 렉키로나주에 대한 심사 결과 임상 2상에서 안전성·유효성이 확인될 경우 임상 3상 결과를 허가 후에 제출하는 조건으로 조건부 허가할 계획이라고 밝힌 바 있다. 또 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리 기간(180일)을 대폭 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

셀트리온의 렉키로나주는 식약처의 허가를 받을 경우 국산 1호 코로나19 치료제로 등극한다. 현재 국내에서 식약처로부터 코로나19 치료제로 허가받은 제품은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르)뿐이다.

셀트리온에 이어 두 번째 토종 코로나19 치료제 자리를 위한 각축전도 치열하게 전개되고 있다.

GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 'GC5131A'를 개발하고, 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험을 마쳤다. 현재 결과를 도출하고 있고, 이를 토대로 올해 1분기 이내에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 '약물 재창출' 방식으로 연구에 속도를 붙이고 있다.

대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'을 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 경증, 중증 환자에 대한 임상을 병행해 처방할 수 있는 의약품으로 출시한다는 방침이다.

또 종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 러시아 임상 2상을 마쳤다.

중증 코로나19 환자 100명을 대상으로 한 임상 진행 결과, 28일간 나파벨탄 투여군의 증상 개선율은 94.4%에 달했다. 같은 기간 표준 치료군의 증상 개선율은 61.1%에 그쳤다.

이밖에 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 동화약품 등도 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 진행 중이다.

박상철 전남대 연구석좌교수(국제백신연구소 한국후원회회장)는 "코로나19 치료제는 중증으로 넘어가는 단계의 환자들에게 유효하다는 점에서 의미가 있다"며 "셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처의 긴급 허가 요건을 충족한 것으로 보인다. 이번 달 말 안으로는 좋은 소식을 기대해봄 직하다"고 말했다.