종근당, 코로나 치료제 '나파벨탄' 임상 2상서 '유용성 확인'
2020-11-30 11:11
러시아 임상 2상 중간평가…임상적 지표에서 유용성 나타나
종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 '나파벨탄'의 임상 2상 중간 평가에서 긍정적인 결과가 나왔다고 30일 밝혔다. 종근당은 현재 러시아에서 나파벨탄의 임상 2상을 진행 중이다.
[사진=종근당 제공]
종근당에 따르면 러시아 데이터안전성모니터링위원회(Data Safety Monitoring Board·DSMB)가 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다.
종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행중이라고 밝혔다.
종근당은 이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가하 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다고 설명했다.
종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받고 지난 9월 25일부터 환자 등재를 시작해 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태다.
나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인된 물질이다. 종근당은 자사의 임상역량을 활용하여 실제 환자를 대상으로 효력을 확인 중에 있다.
종근당 관계자는 "신속한 임상시험이 가능했던 것은 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처의 적극적인 지원이 주효했다"며 "임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부 기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다"고 밝혔다.
김영주 종근당 대표는 "위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세나갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과"라며 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다"고 강조했다.