한국유나이티드제약, 코로나19 치료제 2·3상 프로토콜 접수
2020-11-11 17:24
코로나 환자 수 감소로 국내 피험자 158명→60명 변경 신청
한국유나이티드제약이 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 흡입 치료제로 개발 중인 'UI030'의 임상 2상·3상 프로토콜을 접수했다고 11일 밝혔다.
한국유나이티드제약에 따르면, 기존 임상 2상 시험 프로토콜 환자 수로 158명을 신청했는데 코로나19 환자 수가 감소해 임상 피험자 모집이 어려워지면서 국내에서 60명(3상은 국내 60명, 해외 312명으로 총 372명)으로 변경신청을 완료했다.
아울러 한국유나이티드제약은 식품의약품안전처의 보완내용이었던, 코로나19에 감염된 동물에 대한 시험을 진행하기 위해 고려대학교와 충북대학교와 협의하고 다음 주 중 계약을 체결할 예정이다. 2개월가량 동물시험을 진행한 이후 시험 결과에 따라 임상 2상을 승인받고 진행할 수 있을 것이라고 한국유나이티드제약 측이 밝혔다.
한편, 한국유나이티드제약은 다국적 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 회사와 협의해 필리핀 등 동남아 국가를 상대로 임상 3상을 진행하기 위한 협의를 지속 중이다. 임상시험수탁기관, 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 기관을 의미한다.
[사진=한국유나이티드제약 제공]
한국유나이티드제약에 따르면, 기존 임상 2상 시험 프로토콜 환자 수로 158명을 신청했는데 코로나19 환자 수가 감소해 임상 피험자 모집이 어려워지면서 국내에서 60명(3상은 국내 60명, 해외 312명으로 총 372명)으로 변경신청을 완료했다.
아울러 한국유나이티드제약은 식품의약품안전처의 보완내용이었던, 코로나19에 감염된 동물에 대한 시험을 진행하기 위해 고려대학교와 충북대학교와 협의하고 다음 주 중 계약을 체결할 예정이다. 2개월가량 동물시험을 진행한 이후 시험 결과에 따라 임상 2상을 승인받고 진행할 수 있을 것이라고 한국유나이티드제약 측이 밝혔다.
한편, 한국유나이티드제약은 다국적 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 회사와 협의해 필리핀 등 동남아 국가를 상대로 임상 3상을 진행하기 위한 협의를 지속 중이다. 임상시험수탁기관, 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 기관을 의미한다.