국내 제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 임상 시험에 연달아 돌입하는 등 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

21일 GC녹십자는 코로나19 혈장 치료제 'GC5131A'의 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 치료제에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다.

GC녹십자에 따르면, GC5131A는 약물 재창출이 아닌 신약으로 분류되는 국내 코로나19 치료제다. 이번 임상은 치료제의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용이다. 폐렴 환자 혹은 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.


 

첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 진행됐다. GC녹십자는 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이다.

김진 GC녹십자 의학본부장은 "치료 목적 사용을 위한 추가 제재 생산을 위해 완치자분들의 지속적인 참여와 관심을 부탁드린다"고 당부했다.

아울러 셀트리온도 최근 식약처로부터 코로나19 항체 치료제 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적으로 임상 2·3상 시험에 돌입했다.

셀트리온은 지난 17일 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 국내 경증 및 중등중 환자를 대상으로 임상시험에 돌입했다며 이같이 밝혔다. 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 진행한 결과 CT-P59의 안전성이 입증됐다는 것이 셀트리온 측의 설명이다.

셀트리온에 따르면, CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 해외 환자를 대상으로 진행한다. 국내에선 국립중앙의료원을 비롯한 10여 개의 의료기관과 협력해 치료제의 유효성과 안전성을 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.


 

해외 임상시험의 경우 미국, 스페인 등 6개 국가에서 임상시험계획을 제출했다. 셀트리온은 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

셀트리온은 향후 해외 임상 2상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 해당 기준에 충족될 경우 치료제의 조건부 허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공장검증배치 생산을 시작했다. 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.

이상준 셀트리온 수석부사장은 "임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화됐다"며 "현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.