'척수염'으로 멈춰선 아스트라제네카, 임상시험 재개
2020-09-13 09:50
독립위원회 검토 거쳐..."임상 재개 문제없다" 판단
영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대학이 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보에 대한 임상시험을 재개한다. 지난 8일(현지시간) 시험 참가자에게 부작용이 발견되면서 임상시험을 잠정 중단했었다.
12일 로이터통신에 따르면 아스트라제네카와 옥스퍼드대학은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 안전하다는 승인을 받아 임상을 재개한다고 밝혔다. 아스트라제네카는 "영국의 독립위원회가 조사를 완료한 뒤 시험을 재개할 만큼 안전하다며 이를 MHRA에 권고했다"고 설명했다.
파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 지난 10일 온라인 회의에서 "임상이 재개되면 연말까지 백신 효능을 입증할 것"이라며 자신감을 드러냈다.
임상시험은 일단 영국에서만 재개되는 것으로 전해졌다. 그간 아스트라제네카는 인도와 브라질, 남아프리카공화국, 미국 등지에서도 시험을 해왔는데, 이들 국가에서도 임상시험을 재개하는지는 밝히지 않았다.
또 아스트라제네카는 원인을 알 수 없는 부작용을 보였던 환자의 의료 정보 역시 개인정보보호를 위해 공개하지 않았다. 다만 임상시험 규제 기준에 따라 모든 시험 연구자와 참가자들의 관련 정보를 받아 공개할 것이라고 밝혔다.
아스트라제네카와 옥스퍼드대학은 그동안 코로나19 백신 후보물질인 AZD1222의 개발·연구를 진행해왔다. 지난달 말 미국에서 성인 3만명을 대상으로 임상 3단계를 진행해왔다. 그러나 임상 도중 한 참가자의 건강이 나빠지는 현상을 발견해 자발적으로 시험 중단에 들어갔다. 해당 지원자는 희귀 염증 질환인 '횡단성 척수염(transverse myelitis)' 증상이 나타난 것으로 알려졌다.
횡단성 척수염은 감염 등의 원인으로 척수에 염증이 발생하는 질병이다. 척수 손상에 의한 감각 장애나 운동장애, 자율신경 장애 등의 증상이 나타난다. 대부분은 4~8주 정도 후 서서히 회복된다. 다만 회복 기간이 2년을 넘길 경우, 신체 기능 회복을 기대하기 어려워져 환자 전체의 3분의 1 정도가 심각한 장애를 얻기도 한다.
12일 로이터통신에 따르면 아스트라제네카와 옥스퍼드대학은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 안전하다는 승인을 받아 임상을 재개한다고 밝혔다. 아스트라제네카는 "영국의 독립위원회가 조사를 완료한 뒤 시험을 재개할 만큼 안전하다며 이를 MHRA에 권고했다"고 설명했다.
파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 지난 10일 온라인 회의에서 "임상이 재개되면 연말까지 백신 효능을 입증할 것"이라며 자신감을 드러냈다.
임상시험은 일단 영국에서만 재개되는 것으로 전해졌다. 그간 아스트라제네카는 인도와 브라질, 남아프리카공화국, 미국 등지에서도 시험을 해왔는데, 이들 국가에서도 임상시험을 재개하는지는 밝히지 않았다.
또 아스트라제네카는 원인을 알 수 없는 부작용을 보였던 환자의 의료 정보 역시 개인정보보호를 위해 공개하지 않았다. 다만 임상시험 규제 기준에 따라 모든 시험 연구자와 참가자들의 관련 정보를 받아 공개할 것이라고 밝혔다.
아스트라제네카와 옥스퍼드대학은 그동안 코로나19 백신 후보물질인 AZD1222의 개발·연구를 진행해왔다. 지난달 말 미국에서 성인 3만명을 대상으로 임상 3단계를 진행해왔다. 그러나 임상 도중 한 참가자의 건강이 나빠지는 현상을 발견해 자발적으로 시험 중단에 들어갔다. 해당 지원자는 희귀 염증 질환인 '횡단성 척수염(transverse myelitis)' 증상이 나타난 것으로 알려졌다.
횡단성 척수염은 감염 등의 원인으로 척수에 염증이 발생하는 질병이다. 척수 손상에 의한 감각 장애나 운동장애, 자율신경 장애 등의 증상이 나타난다. 대부분은 4~8주 정도 후 서서히 회복된다. 다만 회복 기간이 2년을 넘길 경우, 신체 기능 회복을 기대하기 어려워져 환자 전체의 3분의 1 정도가 심각한 장애를 얻기도 한다.