서정진 셀트리온 회장 “코로나19 항체 치료제 연말쯤 긴급사용 신청”
2020-09-07 19:14
이르면 연말 예정…국민용은 곧바로 비축 생산해 환자투입 준비
서정진 셀트리온 회장 [사진=셀트리온 제공]
서정진 셀트리온 회장이 올 연말쯤 자사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 긴급사용승인을 신청하겠다고 밝혔다.
서 회장은 7일 식품의약품안전처가 개최한 ‘2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스’(GBC)에서 “현재 코로나 항체 치료제의 임상시험(1상)에 진입했는데 9월말부터는 2상과 3상 진행을 희망한다”며 “2상에서 탁월한 효능·안전성이 확인되면 연말에 긴급사용승인을 신청할 것”이라고 말했다.
이어 “늦어도 내년 5월 임상 3상이 끝날 것으로 보고, 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 이달부터 선행적으로 대규모 생산을 시작할 것”이라고 덧붙였다.
셀트리온은 지난달 충남대병원에서 건강한 사람을 대상으로 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 1상 시험에 착수해 투약을 마쳤다. 글로벌 임상으론 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 1상을 승인받고 경증환자 대상 1상을 진행 중이다.
서 회장은 “생산기지가 한정돼 있는데 한국이 전 세계 생산기지의 15%를 갖고 있고 셀트리온이 그 중 6~7%”라며 “개발 속도나 임상 속도, 생산 능력에 있어서는 (한국이) 가장 강력한 국가 중 하나”라고 강조했다.
그러면서 그는 “항체치료제나 혈장치료제를 많은 기업이 개발하고 있으며 우리도 선두그룹 중 하나”라며 “대한민국 국민용은 올해부터 비축 생산해서 곧바로 환자에 투입할 준비도 하고 있다”고 말했다.
서 회장은 7일 식품의약품안전처가 개최한 ‘2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스’(GBC)에서 “현재 코로나 항체 치료제의 임상시험(1상)에 진입했는데 9월말부터는 2상과 3상 진행을 희망한다”며 “2상에서 탁월한 효능·안전성이 확인되면 연말에 긴급사용승인을 신청할 것”이라고 말했다.
이어 “늦어도 내년 5월 임상 3상이 끝날 것으로 보고, 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 이달부터 선행적으로 대규모 생산을 시작할 것”이라고 덧붙였다.
셀트리온은 지난달 충남대병원에서 건강한 사람을 대상으로 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 1상 시험에 착수해 투약을 마쳤다. 글로벌 임상으론 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 1상을 승인받고 경증환자 대상 1상을 진행 중이다.
서 회장은 “생산기지가 한정돼 있는데 한국이 전 세계 생산기지의 15%를 갖고 있고 셀트리온이 그 중 6~7%”라며 “개발 속도나 임상 속도, 생산 능력에 있어서는 (한국이) 가장 강력한 국가 중 하나”라고 강조했다.
그러면서 그는 “항체치료제나 혈장치료제를 많은 기업이 개발하고 있으며 우리도 선두그룹 중 하나”라며 “대한민국 국민용은 올해부터 비축 생산해서 곧바로 환자에 투입할 준비도 하고 있다”고 말했다.