한미약품은 미 식품의약국(FDA)이 한미약품의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 ‘LAPSTriple Agonist(HM15211)’를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다.

FDA는 생명에 위협이 있는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 신속히 개발될 필요가 있다고 판단할 경우 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 각 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

LAPSTriple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다.

LAPSTriple Agonist 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 ‘치료제가 없는 복합적 질환’ 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌제약사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다.

한미약품 관계자는 “이에 따라 LAPSTriple Agonist가 최종 상용화될 경우, 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다”며 “실제 LAPSTriple Agonist는 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자 대상의 다양한 연구를 통해 효능을 입증하고 있다”고 말했다.

한미약품은 비만을 동반한 NAFLD 환자에서 의미 있는 지방 감소 효과를 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사를 통해 확인했다.

LAPSTriple Agonist 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며, 간을 타겟으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다.

지난달 16일에는 세계 최대 당뇨학회인 ADA(미국 당뇨병학회)에서 LAPSTriple Agonist가 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료·개선 효능이 있음을 확인했다고 밝혔다.

한미약품은 현재 FDA허가를 받고, 생체검사로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상2상을 진행 중이다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “LAPSTripleAgonist는 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 앞서고 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 LAPSTriple Agonist의 개발과 상용화가 보다 빨라질 것”이라고 말했다.