GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 허가 완료
2020-05-20 16:40
용인 셀센터 GMP 허가 완료, 이뮨셀엘씨주 연간 2만팩 생산 가능
GC녹십자셀은 식품의약품안전처로부터 용인 셀센터 내 GMP(의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙)시설의 제조허가를 획득했다고 20일 밝혔다.
경기도 용인에 위치한 셀센터(Cell Center)는 2016년 첫 삽을 뜬 후 2018년 연면적 약 6300평에 지하 2층, 지상 4층 규모로 완공해 최근까지 GMP허가를 위한 시험을 진행해왔다.
셀센터는 GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자셀이 약 1100억원을 투자했으며, 이중 세포치료제 생산‧연구개발에 최적화된 시설과 장비에 700억원을 투자했다.
이번 제조허가를 통해 셀센터에서 연간 2만팩의 이뮨셀엘씨주 생산이 가능하게 됐다. 현재 생산시설인 서울 가산동 GMP는 2020년 하반기까지 용인 셀센터로 통합 이전을 완료할 예정이다.
셀센터는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준)수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리‧생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설이다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 “셀센터 제조허가를 통해 이뮨셀엘씨주 생산능력을 확보하고 생산성 향상 및 장기적인 원가절감 효과를 기대하고 있다”며 “최첨단 생산시설을 통해 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산할 계획”이라고 말했다.
한편 이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 허가 받은 후 230명을 대상으로 임상3상을 마쳤다. 국내세포치료제 중 최초로 2015년 연간 매출 100억원을 달성했으며, 2019년 약 350억원을 달성했다.
[사진=GC녹십자셀 제공]