코로나19 사태를 계기로 세계가 주목한 국내 제약바이오·의료기기 업계가 한단계 업그레이드된다. 정부가 식·의약품 및 의료기기 분야에 스마트공장 구축을 도와 코로나19 모범사례로 꼽히는 한국의 안전·신뢰 이미지를 확고히 하기로 했다.

중소벤처기업부와 식품의약품안전처는 12일 충북 오송 한국식품안전관리인증원에서 업무협약을 체결하고, 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축 활성화에 뜻을 모았다.

중기부와 식약처는 이날 협약을 계기로 의약품 및 의료기기 분야 협력을 확대해 스마트공장 구축 중소·벤처기업들이 의료제품 생산성과 품질 향상을 제고하기로 했다.

또 QbD 기반 의약품에 대한 규제를 개선하는 등 글로벌 경쟁력을 강화하고 기업 신뢰도가 향상될 수 있도록 노력할 계획이다.

QbD(Quality by Design)는 제품 품질 목표를 미리 설정하고 과학과 품질위험 관리에 근거해 제품·공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 접근법이다.

치료제·백신개발 및 첨단·혁신 의료기기 분야 유망 스타트업·벤처기업도 발굴한다. 이들이 어려워하는 임상 디자인 설계를 지원하고, 국내외 투자로 연계될 수 있도록 온라인 IR 프로그램 등을 제공해 코로나19 위기를 기회로 전환할 수 있도록 돕는다.

이와 함께 스마트공장에서 생산되는 제조데이터의 AI 분석·활용 지원을 통해 바이오 분야 생산 효율을 극대화하고 품질혁신을 지원한다.

스마트공장 구축 기업에 대해서는 별도의 규제 개선 트랙을 신설해 중소·벤처기업의 글로벌 시장 경쟁력 제고를 위해 협력하기로 했다.

이번 협력을 계기로 중기부와 식약처는 의약품 생산성 및 품질혁신을 통한 고품질 의약품의 안정적 공급으로 국민보건 향상 및 제약기업의 수출 경쟁력이 제고될 것으로 기대했다.

의료기기 분야는 안전하고 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있도록 품질관리 자동화 시스템 도입을 통해 높은 수준의 의료기기 품질이 보장될 것으로 보고 있다.

박영선 중기부 장관은 “이번 상호협력은 우리나라가 코로나19 대응의 세계적 모범사례를 넘어서 안전하고 신뢰성 있는 이미지를 더욱 확고히 하고, 디지털 경제로의 대 전환을 앞당기는 계기가 될 것”이라고 기대감을 밝혔다.

이의경 식약처장은 “이번 코로나19로 인한 국가적 위기상황 극복에 있어 보건용 마스크 생산 및 진단키트 등을 개발하는 중소·벤처기업이 엄청난 힘이 됐다”며 “중기부와 함께 식·의약품 및 의료기기 분야의 규제를 발굴하고 개선해 중소·벤처기업들이 세계시장에서 경쟁할 수 있는 발판을 마련할 것”이라고 말했다.