바이오기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 미국 임상 2a상 첫 번째 용량군 중간 데이터 분석 결과를 9일 공개했다.

이번 임상에서는 피험자를 대상으로 총 8주간 BBT-401와 위약을 투약하고, 기준 시점 대비 치료 반응을 관찰했다. 스테로이드 주사제와 좌약 제형의 궤양성 대장염 치료제, 생물학적 치료제의 치료경험이 있는 환자들은 이번 임상에서 제외됐다.

그 결과, 치료군에 배정된 총 9명의 환자 중 3명이 투약 8주차에서 기준점 대비 개선된 임상 지수를 나타냈다. 궤양상 대장염 질환 척도인 전체 메이요 지수가 30% 감소했으며, 부분 메이요 지수(Partial Mayo Score)는 25%가 감소했다. 위약군에서는 임상 지수 개선이 확인되지 않았다.

약물의 안전성‧내약성 측면에서도 임상1상에서 확인한 결과가 재현됐다. 활동성 궤양성 대장염 환자군에서 내약성이 확인됐으며, 유의할만한 수준의 부작용은 나타나지 않았다.

약물과 연관 가능성이 있는 주요 부작용으로는 경미한 복부팽만(flatulence)이 있었는데, 치료군 환자 가운데 한 명의 환자에서만 확인됐다. 임상1상에서 확인된 바와 같이 약물의 전신 노출은 확인되지 않았으며, 경구 투여 후 장내 제한적으로 분포하는 약물 특성을 재확인했다.

브릿지바이오테라퓨틱스의 향후 임상 계획은 고용량에서의 약물 효능 및 안전성을 확인하는 것이다. 첫 용량군 시험에서의 최종 결과를 바탕으로 다음 용량군 시험들의 진행을 보다 효율적으로 최적화할 계획이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “임상 2a상의 첫 번째 용량군 중간 분석 결과를 통해 향후 용량 상승을 통한 추가 용량군 임상 추진에 대한 근거를 확보하게 됐다”며 “궤양성 대장염 환자들에게 혁신 신약을 전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

한편, 2015년 브릿지바이오테라퓨틱스가 최초 파이프라인(신약후보물질)으로 도입한 BBT-401은 성균관대학교와 한국화학연구원이 발굴한 세계 최초 펠리노-1 저해제로, 장내에 선택적으로 분포하는 약물 특성을 바탕으로 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 대웅제약과의 파트너십을 통해 아시아 22개국 지역에 대한 공동 개발을 추진 중이다.