최근 데이터3법(개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법) 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 제약바이오업계가 기대감을 드러내고 있다.

13일 업계에 따르면, 데이터3법이 인공지능(AI)과 빅데이터를 활용한 신약개발 및 맞춤형 의료 시대를 앞당길 것으로 예상된다.

데이터3법은 특정 개인을 식별할 수 없도록 처리한 ‘가명정보’를 본인 동의 없이 통계 작성과 연구(산업적 연구 포함) 등에 활용할 수 있도록 한 것이 핵심이다. 국내에서는 그동안 개인정보의 범위를 좁게 규정해 가명정보나 데이터 가공 등에 대한 개념이 명확하지 않았다.
  제약바이오업계도 개인정보보호법에 따라 활용할 수 있는 데이터가 없거나 부족해 새로운 헬스케어 서비스를 창출하거나 의약품 개발 등에 한계가 있었다.

그러나 이번 데이터3법 통과로 숨통이 트일 전망이다. 특히, 보건의료 빅데이터 활용이 활발해지면 환자마다 다른 유전체 정보와 환경적 요인, 생활 습관 등을 분자 수준에서 종합적으로 분석해 최적의 치료방법을 제공하는 정밀의료 시대가 빠르게 도래할 것으로 예상된다.

한국바이오협회는 “데이터 3법은 의료정보와 유전체, 생활건강 데이터 등 미래 먹거리인 바이오산업이 성장하기 위한 밑거름”이라며 “궁극적으로 개개인의 맞춤형 치료와 예방이 가능해지면서 국민의 건강과 복지를 끌어올리는 단초가 될 것”이라고 말했다.

한국제약바이오협회도 “이번 법 개정으로 공공보건의료 빅데이터를 활용한 신약개발 역량이 향상되는 동시에, 맞춤형 치료제 개발 가능성이 증가하면서 공익적 가치가 확대될 것” 이라고 전했다.

다만, 업계에서는 데이터3법의 세부조항 설정이 매우 중요하다고 입을 모은다. 향후 제정될 데이터3법의 시행령과 규칙, 지침 등이 유연해야 법이 탄력을 받을 수 있기 때문이다.

그동안 개인정보보호법 등에 따라 의료정보 활용은 거의 제한적이었다. 정부는 건강보험상의 환자 정보를 3% 미만의 비식별 의료정보로만 제공하고 있다. 예를 들어 폐암 치료제를 개발하기 위해서는 폐암 환자의 직접적인 데이터가 필요했으나, 데이터를 아예 활용할 수 없거나 일부 비식별 의료정보만 확인할 수 있었다. 해당 환자가 폐암환자인지 아닌지도 알 수 없는 일부 데이터로 연구하다 보니 유의미한 데이터 분석에 애를 먹었다.

특히, 이 같은 정보는 주로 연구개발(R&D) 목적으로 사용돼 산업으로 이어지기가 매우 어려웠다. 그러다보니 업계는 부족한 데이터를 미국이나 중국 등 해외에서 구매해 연구했고, 그 결과, 정확도가 낮거나 정확도가 높아도 한국인에게는 맞지 않는 연구결과가 나오는 등의 시행착오를 겪어 왔다.

업계 관계자는 “데이터3법 통과는 이 같은 한계를 뛰어넘을 수 있다”며 “특정 지을 수 있는 데이터를 활용해 임상연구를 진행한다면 환자 진단도 크게 개선될뿐더러 이를 바탕으로 신약개발도 한층 더 탄력을 받을 수 있다”고 말했다.

또 다른 업계 관계자도 “데이터3법이 만족스럽게 실행되기 위해서는 향후 산업으로 제대로 연결될 수 있어야 한다”며 “먼저 네거티브 규제(법률이나 정책에서 금지한 행위가 아니면 모두 허용하는 방식)를 시행하고, 현장에서 개선점을 찾아가도록 해야 한다”고 전했다.