올 한해 제약·바이오 업계는 다사다난했습니다. 마침 지난 23일 이의경 식품의약품안전처장은 서울 여의도에서 출입기자단과 송년 간담회를 가졌습니다. 이날 나온 질문들과 이 처장의 답변을 통해서 올 한해 제약·바이오 이슈를 톺아보겠습니다. 당시 답변을 토대로 질문은 알기 쉽도록 각색했음을 미리 밝혀둡니다.


◆주성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’를 투여한 환자 10명 중 9명이 부작용 등 이상반응 장기추적조사 현황은?

인보사케이주를 투여한 환자 10명 중 9명이 부작용 등 이상반응 장기추적조사를 위한 등록을 마친 것으로 확인됐습니다. 이 처장은 “등록을 거부한 환자를 제외하면 90%가 등록을 마쳤다”며 “등록한 환자의 70%는 (장기추적조사를 포함한) 건강검진을 위해 병원을 배정받았다”고 말했습니다.

이어 “환자들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과 모두 검사할 수 있는 상급종합병원에서 관리받을 수 있게 했다”며 “현재는 병원 19곳에 약 1천800명의 환자가 등록돼 있는데 앞으로 병원 2곳을 추가할 것”이라고 덧붙였습니다.

◆내년에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행됩니다. 환자 안전부분에서 지금과 달리지는 점은 무엇인가요?

이 처장은 “내년부터 첨단바이오의약품의 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화하는 첨단바이오법이 시행된다”며 “식약처는 인보사 사태를 계기로 장기추적조사 시스템을 갖출 수 있게 됐다”고 설명했습니다.

◆치매치료제 효능은 인정받지 않았지만 인지장애 개선제 효능으로 대량 처방돼온 콜린알포세레이트는 어떻게 되는 것인가요?

이 처장은 “(제약회사에서) 임상 자료를 수집해 (보험등재 재평가 여부 등을) 검토 중”이라고 말했습니다. 해당 의약품은 기억력 감퇴 등의 인지장애 개선제로 허가됐지만 마땅한 치매치료제가 없는 상황에서 치매환자 치료제나 예방제로 처방돼 왔다. 최근까지 일부에서는 이 약의 효과에 의문을 제기하며 보험 급여에서 빼야 한다고 주장하고 있습니다.

◆최근 의약품에서 발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잇달아 검출되고 있습니다. 이에 대해 식약처는 어떻게 말했을까요?

이 처장은 “과학기술이 발전하면서 허가 당시에는 발견하지 못했지만 이후 나타나는 일이 계속 일어날 것”이라며 “인체에 유해한 물질이라면 관리를 할 수밖에 없다”고 강조했습니다. 이 자리에 함께했던 식약처 관계자는 “어떤 의약품 원료 물질에서 NDMA가 나올 수 있는지 리스트를 만들고 있다”며 “조만간 공개하겠다”고 전했습니다.