유한양행은 개발 중인 비소세포폐암치료제 ‘레이저티닙(lazertinib, YH25448)’에 대한 임상3상 승인을 전날 식품의약품안전처로부터 받았다고 12일 밝혔다. 레이저티닙 임상3상 승인은 관련 국가 중 최초다. 

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다.

이번에 승인 받은 임상3상은 1차 치료제로서, 레이저티닙 혹은 다른 표적항암제인 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 외국과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 국내에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 의료기관이 참여할 예정이다. 

레이저티닙은 지난 10월 국제 학술지 란셋 온콜로지(lancet oncology)에 공개한 임상1‧2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성으로 주목 받았다.

당시 시험결과에 따르면, 다른 EGFR TKI(타이로신인산화효소억제제) 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(종양의 크기가 30% 이상 감소를 보인 환자의 비율, ORR)은 모든 환자에서 57%였고, 그중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다.

무진행생존기간(질병이 진행되지 않거나 혹은 사망에 이르지 않는 기간, PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 결과를 보였다.

안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응이 경도 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며, 레이저티닙과 관련된 중증 약물이상반응은 3%의 환자에서 보고됐다.

유한양행 관계자는 “식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발에 착수할 수 있게 됐다”며 “지난달 30일에는 전세계 임상시험기관의 대표 연구자를 초청해 임상3상 운영위원회(steering committee)를 열었고, 국내에서는 내년 1분기부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중”이라고 말했다.

한편 레이저티닙은 지난해 11월 글로벌제약사 얀센 바이오테크사에 기술수출 됐으며, 양사 협의 하에 공동개발을 진행 중이다.