“영화의료기·온스토어·짐메디칼 유사 욕창예방방석서 유해물질 검출”
2019-10-08 06:00
장시간 신체 접촉으로 철저한 유해물질 관리 필요
욕창예방방석 의료기기 오인 광고 사례. [사진=한국소비자원]
거동이 불편해 휠체어 등에 오래 앉아 있어야 하는 장애인 및 고령자 등이 주로 사용하는 욕창예방방석은 신체에 장시간 접촉되기 때문에 철저한 유해물질 관리가 필요하다.
한국소비자원이 욕창방지, 환자용 등으로 광고한 방석 16개 제품을 대상으로 유해물질 안전성 및 표시 실태를 조사한 결과, 일부 제품에서 내분비계 장애를 유발할 수 있는 프탈레이트계 가소제가 검출돼 소비자의 주의가 필요한 것으로 나타났다.
16개 제품은 의료기기 욕창예방방석 10개, 비(非)의료기기 유사 욕창예방방석 6개가 대상이다. 씰테크, 아시아엠이, 영원메디칼, 영화의료기, 포에버헬스케어, 동양라바, 엔에스비에스, 베터포, 메디케어코리아, 한일의료기, 케어메이트, 온스토어, 엠디프라임, 짐메디칼 등이다.
한국소비자원이 욕창방지, 환자용 등으로 광고한 방석 16개 제품을 대상으로 유해물질 안전성 및 표시 실태를 조사한 결과, 일부 제품에서 내분비계 장애를 유발할 수 있는 프탈레이트계 가소제가 검출돼 소비자의 주의가 필요한 것으로 나타났다.
16개 제품은 의료기기 욕창예방방석 10개, 비(非)의료기기 유사 욕창예방방석 6개가 대상이다. 씰테크, 아시아엠이, 영원메디칼, 영화의료기, 포에버헬스케어, 동양라바, 엔에스비에스, 베터포, 메디케어코리아, 한일의료기, 케어메이트, 온스토어, 엠디프라임, 짐메디칼 등이다.
욕창예방방석 프탈레이트계 가소제 검출 제품 및 시험 결과. [표=한국소비자원]
유해물질 시험검사 결과, 조사대상 16개 중 영화의료기, 온스토어, 짐메디칼 등 3개(18.8%) 제품에서 합성수지제 욕실 바닥매트의 안전기준을 준용한 기준치(0.1% 이하)를 최대 289배(최소 22.4%~최대 28.9%) 초과하는 프탈레이트계 가소제(DEHP)가 검출됐다. 3개 제품은 모두 비(非)의료기기인 일반 공산품(이하 유사 욕창예방방석)이었다. 욕창예방방석은 ‘의료기기법’에 따라 제조‧수입 허가 또는 인증을 받은 의료기기와 그외로 분류된다.
의료기기로 오인할 수 있는 유사 욕창예방방석의 표시·광고 개선 필요한 것으로 드러났다. 의료기기법에서는 의료기기가 아닌 제품을 의료기기와 유사한 성능‧효능‧효과가 있는 것처럼 표시·광고하는 행위를 금지하고 있다. 그러나 조사대상인 유사 욕창예방방석 6개 중 5개(83.3%) 제품이 욕창예방, 혈류장애 등의 표현을 사용하는 등 소비자가 의료기기로 오인할 수 있는 광고를 하고 있어 개선이 필요했다.
한국소비자원은 이번 조사에서 프탈레이트계 가소제가 검출된 제품을 제조‧판매하는 사업자에게 판매 중지 및 회수를, 비(非)의료기기를 의료기기로 오인할 수 있는 광고를 하는 사업자에게 시정을 권고했고, 해당 사업자는 이를 수용해 자발적으로 시정했다.
또한, 식품의약품안전처에는 의료기기 오인 표시·광고 제품에 대한 관리‧감독 강화를 요청할 예정이다. 소비자에게는 욕창예방을 위한 방석을 구매할 때에는 제품 광고에만 의존하지 말고 의료기기로 인‧허가를 받은 제품인지 확인할 것을 당부했다.
의료기기로 오인할 수 있는 유사 욕창예방방석의 표시·광고 개선 필요한 것으로 드러났다. 의료기기법에서는 의료기기가 아닌 제품을 의료기기와 유사한 성능‧효능‧효과가 있는 것처럼 표시·광고하는 행위를 금지하고 있다. 그러나 조사대상인 유사 욕창예방방석 6개 중 5개(83.3%) 제품이 욕창예방, 혈류장애 등의 표현을 사용하는 등 소비자가 의료기기로 오인할 수 있는 광고를 하고 있어 개선이 필요했다.
한국소비자원은 이번 조사에서 프탈레이트계 가소제가 검출된 제품을 제조‧판매하는 사업자에게 판매 중지 및 회수를, 비(非)의료기기를 의료기기로 오인할 수 있는 광고를 하는 사업자에게 시정을 권고했고, 해당 사업자는 이를 수용해 자발적으로 시정했다.
또한, 식품의약품안전처에는 의료기기 오인 표시·광고 제품에 대한 관리‧감독 강화를 요청할 예정이다. 소비자에게는 욕창예방을 위한 방석을 구매할 때에는 제품 광고에만 의존하지 말고 의료기기로 인‧허가를 받은 제품인지 확인할 것을 당부했다.