[2019 국감] 정춘숙 의원 “골관절염치료제 인보사 허가과정 비정상적”
2019-10-07 09:41
업무시간 외 일사천리로 진행
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코오롱생명과학 골관절염치료제 ‘인보사케이주’ [사진=코오롱생명과학 제공]
국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과, 허가과정에서 비정상적인 부분을 파악했다고 7일 밝혔다.
인보사 허가 결정 전 결재과정과 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 위원의 구성 문제, 마중물사업 선정과정 비공정성 등이 문제가 되고 있다고 설명했다.
정 의원은 “인보사 허가는 2017년 7월 12일이었는데, 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날, 즉 전임처장이 퇴임하던 날이었다”며 “담당자가 기안을 11일 퇴근하기 27분 전인 오후 5시 33분에 했고, 연구관‧과장 검토와 부장결재까지 모두 업무시간 외에 이뤄졌다”고 말했다.
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인보사 허가 결정 전 결재과정 [사진=정춘숙 의원실 제공]
중앙약심위는 다수 전문가가 의약품 등의 안전성과 유효성, 기준 등에 대해 판단하는 자문단체다. 식약처는 의약품 품목허가 시 중앙약심위의 판단을 신뢰하고 있다.
인보사는 중앙약심이 두 번 열렸다. 당초 불허 판정을 받았지만, 이 과정에서 허가로 결정이 바뀌었다.
정 의원은 “이 과정에서 인보사에 우호적인 인사들을 중앙약심 위원으로 대거 참석하도록 했다는 지적이 나온다”며 “인보사 임상 3상을 심의하기 위해 2013년 7월 16일 열렸던 중앙약심 때 찬성한 위원 4명과 코오롱생명과학의 임원과 사제 간 인연이 있는 바이오 업체 대표, 인보사 임상시험 병원에 종사하는 대학교수 등 인보사를 허가하는데 찬성하는 사람들로 포함시켰다”고 말했다.
[사진=정춘숙 의원실 제공]
한편, 인보사는 주성분 중 1개 세포가 품목허가 신청 시 제출된 자료와 다른 세포로 밝혀지면서 식약처로부터 품목허가 취소를 받은 골관절염치료제다.