코오롱생명과학 골관절염치료제 ‘인보사케이주’ 허가과정이 비정상적이라는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과, 허가과정에서 비정상적인 부분을 파악했다고 7일 밝혔다.

인보사 허가 결정 전 결재과정과 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 위원의 구성 문제, 마중물사업 선정과정 비공정성 등이 문제가 되고 있다고 설명했다.

정 의원은 “인보사 허가는 2017년 7월 12일이었는데, 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날, 즉 전임처장이 퇴임하던 날이었다”며 “담당자가 기안을 11일 퇴근하기 27분 전인 오후 5시 33분에 했고, 연구관‧과장 검토와 부장결재까지 모두 업무시간 외에 이뤄졌다”고 말했다.
  이어 “인보사 허가과정에서 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위에 대해서도 많은 지적이 있었다”며 “실제로 인보사처럼 임상3상을 허가한 중앙약심 위원과 1차 중앙약심 위원을 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례가 없어 매우 이례적이라는 것을 반증하고 있다”고 덧붙였다.

중앙약심위는 다수 전문가가 의약품 등의 안전성과 유효성, 기준 등에 대해 판단하는 자문단체다. 식약처는 의약품 품목허가 시 중앙약심위의 판단을 신뢰하고 있다.

인보사는 중앙약심이 두 번 열렸다. 당초 불허 판정을 받았지만, 이 과정에서 허가로 결정이 바뀌었다.

2017년 4월 4일 인보사 허가 여부를 심의할 1차 중앙약심이 열렸는데, 참석 위원 7명 중 1명만 찬성하고 6명이 반대표를 던졌다. 그러나 2개월여 뒤인 2017년 6월 14일 열린 2차 중앙약심에서는 허가 판정이 났다.

정 의원은 “이 과정에서 인보사에 우호적인 인사들을 중앙약심 위원으로 대거 참석하도록 했다는 지적이 나온다”며 “인보사 임상 3상을 심의하기 위해 2013년 7월 16일 열렸던 중앙약심 때 찬성한 위원 4명과 코오롱생명과학의 임원과 사제 간 인연이 있는 바이오 업체 대표, 인보사 임상시험 병원에 종사하는 대학교수 등 인보사를 허가하는데 찬성하는 사람들로 포함시켰다”고 말했다.
  또 “코오롱생명과학 인보사는 바이오의약품 마중물사업 중 맞춤형협의체 대상으로 선정됐는데, 이 역시 석연찮다”며 “외부 위원도 없이 식약처 공무원 4명으로 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정됐으며, 선정평가를 위한 회의도 없었다”고 지적했다.

한편, 인보사는 주성분 중 1개 세포가 품목허가 신청 시 제출된 자료와 다른 세포로 밝혀지면서 식약처로부터 품목허가 취소를 받은 골관절염치료제다.