제약사 행정처분 사례 보니… 소량 포장단위 공급위반 최다
2019-05-04 00:01
지난해 제약사들의 행정처분 받은 사례 중 소량 포장단위 공급 위반이 가장 많은 것으로 드러났다.
3일 식품의약품안전처가 발표한 '2018년 의약품 행정처분 현황에 따르면 지난해 약사법 등 관련 법규 위반으로 행정처분을 받은 사례는 총 113건이다.
이중 소량 포장단위 공급위반이 31건으로 가장 많았고 △위(수)탁자 준수사항 미준수·공정서 개정사항 미반영 등 자사기준서 미준수(21건) △분기/년 생산실적 미보고(9건) △재평가(심사) 자료 미제출(8건) △품질관련기준 미준수(8건) △광고위반(5건) △표시위반(4건) △교육미이수(4건) △품질부적합(3건) 등 순이었다.
소량 포장단위 공급위반의 경우 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제 500ml 등 소포장 단위로 공급해야 한다. 위반업체는 한국유니온제약, 씨트리, 한국얀센, 삼천당제약, 한화제약, 아이월드제약, 오스틴제약, 엘도텍캡슐(에르도스테인) 등이다.
품질관리 미준수 사례로는 삼오제약의노르믹스정(리팍시민)과 광동제약의 해열진통제 '아루센주(아세트아미노펜) 등이었다.
[사진= 게티이미지뱅크 ]