코오롱생명과학 유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’를 두고 환자들 분노가 솟구치고 있다. 집단소송에 이어 허가취소를 요구하는 목소리가 높다.

17일 업계에 따르면, 법무법인 오킴스가 인보사 피해 참여자 모집을 시작하면서 인보사를 투여 받은 환자들의 집단소송을 예고했다. 이번 일이 제2의 가습기 살균제 사태가 될 수 있다는 사실을 간과할 수 없다는 것이다.

앞서 인보사는 주성분 중 1개 세포가 품목허가 신청 시 제출된 자료와 다른 세포로 밝혀지면서 논란이 됐다. 연골세포에서 유래한 형질전환세포가 최근 미국 임상3상 중 신장유래세포인 것으로 확인됐기 때문이다.

특히, 신장유래세포는 종양을 유발할 수 있어 안전성 문제에 의혹이 제기되면서 환자들 불안감이 커지고 있다.

오킴스 측은 "환자들은 제조사 불법 행위로 인해 의약품 허가 사항과 달리 전혀 예상치 못한 성분의 의약품을 약 700만원이나 되는 거액을 주고 투약했다“며 ”알 수 없는 악성 종양 발병 위험에 노출된 것"이라고 주장했다.

이어 “학술지 바이오로지컬스 논문에 따르면, 쥐실험에서 신장유래세포주가 악성종양을 유발한다고 나와 있다"며 "의도치 않게 혼합된 다른 성분에 대해 방사선 조사로 종양발생 위험성을 차단했고, 임상과정에서 문제가 없었다고 궤변을 쏟으면 안된다"고 말했다.

한국환자단체연합회(이하 환연)는 인보사 허가 취소를 요구하고 나섰다.

환연은 최근 입장문을 통해 “코오롱은 이 같은 사실을 최초 임상시험 때로부터 계산하면 거의 11년이나 몰랐으며, 허가기관인 식품의약품안전처 역시 허가‧시판 단계에서 몰랐다는 것은 심각한 문제”라며 “이를 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다”고 말했다.

특히, 코오롱이 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가받은 만큼 고의성‧과실 여부에 관계없이 인보사 허가는 당연히 취소해야 한다고 주장했다. 종양 유발 가능성에 대한 안전성 논란이 이어지고 있기 때문이다.

환연은 “인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품으로, 이를 구입해 사용한 환자 입장에서는 기망당한 것과 다름없다”며 “환자들이 집단소송을 거치는 불편을 겪게 하지 말고 자발적으로 경제적 배상을 해주는 것이 환자들에 대한 예의”라고 꼬집었다.

시민단체 무상의료운동본부 역시 17일 오전 식약처와 코오롱생명과학을 규탄하는 기자회견을 개최하고, 특별감사가 필요하다고 밝혔다.

이날 기자회견에서 “코오롱생명과학은 사기기업으로, 허위 작성된 자료에 대해 수사 받아야 한다”며 “식약처는 인보사를 즉시 허가 취소하고 인보사 허가과정에 대해 특별감사를 받아야 한다”고 주장했다.

이어 ”국내에서는 각종 세포치료제에 대한 규제 완화로 임상시험이 무분별하게 이뤄지고 있어 국제학술지 ‘네이처’ 등은 한국의 무분별한 줄기세포치료제 허가에 대해 이미 문제제기한 바 있다”며 “인보사 사태는 '제2의 황우석 사태'로, 국내 약품관리‧개발‧인허가제도 전반에 대한 엄격한 규제 강화가 필요하다”고 말했다.