세계 첫 유전자치료제 '인보사' 판매중단, 대체 무슨 세포가 문제일까요?

2019-04-01 15:15

이규진 기자

[자료=코오롱생명과학 제공]

코오롱티슈진에서 만든 유전자치료제 '인보사케이주'의 판매가 중지되면서 관심이 주목되고 있습니다. 이 제품의 주성분에서 기재된 것과 다른 성분이 검출됐기 때문이죠

인보사케이주는 코오롱생명과학에서 만든 세계 최초 유전자치료제입니다. 인보사케이주는 무릎 골관절염의 치료에 사용되고 있는데요. 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염환자의 치료에 쓰이고 있습니다.

[자료=코오롱생명과학 제공]

인보사는 사람의 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1로 섞어서 사용합니다. 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐습니다. 2액은 세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자가 도입된 동종유래 연골세포로 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되면 일정기간(2주) 이후에는 사멸합니다.

[자료=코오롱생명과학 제공]

그러나 미국 SRT 조사 결과 2액이 유전자 도입 연골세포가 아닌 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정됐습니다. GP2-293 세포는 HEK(Human Embryonic Kidney, 사람 태아신장) 293 세포에서 유래한 세포주이며, 인보사케이주 2액 제조과정에 사용되는 세포입니다.

2액의 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자(세포조직의 증식을 촉진하는 인자)는 신장세포(GP2-293)를 사용하여 생산됩니다. 이후 신장세포(TGF-β1 유전자 인위적으로 삽입)로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제하여 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포의 일부가 혼입되어 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 됐다고 추정되고 있는 겁니다.

[자료= 코오롱생명과학 제공]

회사 측은 기술 수준 차이로 세포 명칭이 달라진 것이라고 해명했습니다. 당시 2004년에는 연골세포로 판단됐으나 15년 이후 기술로 더 깊숙히 조사한 결과 293유래세포로 확인됐다는 겁니다. 임상 개발 과정에서 세포가 바뀌진 않았지만 2004년 분석 검사 결과 자체가 문제였다는 얘기죠. 코오롱생명과학은 재검증을 통해 자세한 사안을 파악하겠다는 입장입니다.

[코오롱생명과학의 인보사. ]

세계 첫 유전자치료제 '인보사' 판매중단, 대체 무슨 세포가 문제일까요?

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