바이오솔루션 “세포치료제 제조·품질관리, 식약처 규정 준수”
2018-10-19 12:22
세포은행 통한 ‘무한배양방식’ 논란과 무관 강조…철저 관리·시험 통해 안전성 확보
[사진=바이오솔루션 홈페이지]
세포치료제 연구개발업체 바이오솔루션이 동종유래 세포치료제에 대한 안전성 논란과 관련해 무관하다는 입장을 밝혔다.
바이오솔루션은 19일 공식입장 발표를 통해 “중증화상 피부세포치료제 ‘케라힐-알로’ 제조공정은 ‘세포은행’을 만들어 세포를 무한 배양하는 방식이 아니다”라고 선을 그었다.
업계에 따르면, 최근 일부 언론을 통해 동종유래 세포치료제에 대한 안전성 관리·감독이 미흡하다는 문제가 제기됐다. 허가 후 기증자를 바꾸더라도 더 이상 세포에 대한 안전성 확인 없이 제품 생산이 이뤄지고 있다는 것이다.
세포치료제 제조공정과 품질관리에 관한 식약처 허가규정·기준은 세계적으로도 엄격하고 선진적인 수준으로 평가되고 있다.
바이오솔루션 관계자는 “원료의약품 제조에 사용되는 조직채취의 과정부터 제조 생산, 사후 품질관리의 전 과정을 식약처 허가와 규정대로 엄격하게 관리하고 있다”고 말했다.