바이오솔루션은 심부 2도 화상 동종 세포치료제 ‘케라힐-알로’의 식품의약품안전처(식약처) 의약품 시판 후 조사를 완료했다고 8일 밝혔다. 지난 6년 동안 진행된 조사가 마무리된 것이다.

시판 후 조사란 식약처의 품목허가를 받은 의약품의 시장 출시 이후 안전상 문제가 없는지 장기간 모니터링하는 제도다. 이 결과를 품목허가 내용 중 ‘사용상 주의사항’에 반영하도록 규정하고 있다.

바이오솔루션은 2015년10월부터 2021월10월까지 총 632명(유효성 607명)을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다.

회사 측에 따르면 조사 결과, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 나타나지 않았다. 예상하지 못한 약물이상반응은 염증과 비인두염 등 2건이 보고됐다.

유효성 관련 내용도 공개됐다. 회사 관계자는 “심부 2도 화상을 대상으로 하는 케라힐-알로의 경우 이식한 세포의 재상피화 관찰여부가 효과를 판단하는 중요 지표”라며 “553명을 대상으로 케라힐-알로가 이식 이후 평균 13.45일만에 재상피화가 확인됐다”고 말했다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “이번 시판 후 조사를 통해 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”고 말했다.