셀트리온, 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 美 허가 보완자료 제출
2018-06-18 13:50
FDA 보완 요청 따른 조치로 연내 허가 기대…항암제 ‘트룩시마’도 연내 허가 기대 중
[사진=셀트리온 제공]
셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’ 허가 심사 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마 품목허가를 각각 신청한 바 있다. 그러나 최근 FDA로부터 보완자료 제출을 요청받았다. 트룩시마에 대해선 지난달에 보완 자료를 제출했다.
FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품에 대한 허가 심사를 마무리하게 된다.
셀트리온 관계자는 “미국 시장에 진출한 바이오시밀러 ‘램시마’ 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있어 후속 제품에 대한 성과도 기대하고 있다”며 “허쥬마 출시 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.